出国看病资讯FDA暂停评估BLU-222在晚期实体瘤中的临床试验

  • 2023-04-07 17:05:08

出国看病资讯FDA暂停评估BLU-222在晚期实体瘤中的临床试验


据Blueprint Medicines发布的一份新闻稿称,FDA已经解除了对研究BLU-222作为晚期实体瘤治疗方法的VELA 1/2期试验(NCT05252416)患者的部分临床登记。——出国看病

该机构最初在2023年2月对VELA试验进行了部分临床搁置,原因是有报告称出现了包括短暂的、可逆的光敏感和视力模糊在内的视觉不良反应(AEs)截至2023年3月28日,部分持股已被解除;研究人员正在与试验地点协调,以恢复患者登记,因为那些已经参加研究的患者将继续接受该药物。——出国看病


Blueprint Medicines首席医疗官Becker Hewes医学博士在新闻发布会上表示:“过去几周,我们一直致力于与FDA合作,通过更新[AE]监测和管理程序来解决部分临床搁置问题。”“我们对BLU-222改善易受CDK2抑制的癌症患者的预后的潜力充满信心,我们期待着在2023年第二季度公布VELA试验的初始剂量增加数据。” ——出国看病


在2022年美国癌症研究协会年会上(AACR)公布的一项评估BLU-222在ccne1扩增卵巢癌模型中的试验数据确定了抗癌活性本研究的结果为开发BLU-222作为单一疗法,并与ccne1扩增肿瘤的标准护理疗法联合使用提供了理论依据。——出国看病


研究人员正在评估cdk2抑制剂BLU-222在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗癌活性。试验中的疾病类型包括雌激素受体(ER)阳性乳腺癌、her2阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌、食管腺癌和癌肉瘤。——出国看病


在VELA试验的第一阶段,患者口服不同剂量的BLU-222作为单药治疗或与其他药物联合使用,包括静脉注射卡铂、肌注氟维司坦(Faslodex)和口服ribociclib (Kisqali)。——出国看病


主要终点包括确定最大耐受剂量、推荐的2期剂量和研究1期的不良事件,以及2期的总体缓解率和不良事件。次要终点包括血浆药物浓度达到最大值的时间、表观口服清除率、反应持续时间、肿瘤抗原125水平变化、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期。——出国看病


18岁及以上的晚期实体瘤患者进展超过标准护理治疗;er阳性,her2阴性乳腺癌,在先前的CDK4/6抑制剂后进展;或子宫内膜癌和胃癌在至少2轮治疗后进展,有资格参加试验。那些患有铂难治性/耐药性卵巢癌,并伴有ccne1扩增肿瘤,进展超过标准护理治疗的患者也可以参加试验。——出国看病


患有内脏危象、淋巴管扩散、轻脑膜癌病、中枢神经系统转移或伴有进行性神经症状的脊髓压迫的患者不符合纳入条件。如果患者有颅内出血和/或出血特征,任何病因的间质性肺疾病,或在开始研究治疗前2年内已经诊断或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史,而非完全切除的原位癌,也不适合纳入研究。——出国看病


有活动性感染、在开始研究治疗的14天内计划进行重大手术,以及在研究开始时未消除到基线的任何毒性也可以排除在试验之外。——出国看病

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