FDA授予内姆瓦卢金阿尔法加彭布罗利祖马布抗铂卵巢癌的快速通道称号

  • 2021-10-26 14:32:49

FDA授予内姆瓦卢金阿尔法加彭布罗利祖马布抗铂卵巢癌的快速通道称号


出国看病获悉,抗铂卵巢癌患者似乎受益于内姆瓦卢金阿尔法和彭布罗利祖马布的治疗,这种组合被FDA授予了这一指示的快速通道指定。

出国看病根据开发商Alkermesplc的一份新闻稿,白细胞间2免疫治疗剂内姆瓦卢金阿尔法(以前,ALKS4230)和彭布罗利祖马布(Keytruda)的组合被FDA授予快速通道指定用于治疗抗铂卵巢癌患者。


该组合目前正在审查作为第3阶段的艺术家-7试验(NCT05092360)的一部分,这将比较使用神经素阿尔法加上彭布罗利祖马布与出国看病研究者选择化疗那些与铂耐上皮卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌。指定的目的是促进组合的发展和加速审查。


内姆瓦卢金阿尔法也正在检查作为阶段1/2艺术-1试验(NCT02799095)的一部分单独或结合彭布罗利祖马布在固体肿瘤患者。出国看病试验的初步结果显示,在14名抗铂卵巢癌患者中,1名患者获得完全反应,3名患者获得部分反应,6名患者病情稳定。


阿尔克梅斯研发部首席医疗官兼执行副总裁克雷格·霍普金森(CraigHopkinson)在一份出国看病新闻稿中表示:"这种抗铂卵巢癌的快速通道指定突出了内姆瓦卢金与彭布罗利祖马布结合在这种难以治疗的疾病中的潜在临床效用,而这种疾病没有经过批准的免疫治疗,而且仍然非常需要新的治疗方案。"我们很高兴启动我们计划中的抗铂卵巢癌的"艺术家-7"第三阶段试验,因为我们将神经维鲁金推向潜在的登记,并寻求帮助患有这种疾病的患者。


多中心、随机的ALERRY-7试验估计有376名患者被随机化3:1:1:3:3到1接受几个疗程中的1个:尼姆瓦卢金阿尔法和彭布罗利祖马布,单单彭布罗利祖马布,单单内姆瓦卢金阿尔法,或出国看病研究者选择化疗。


患者在每21天周期的第1至5天每天接受6微克/千克静脉注射,每个周期的第1天接受/或200毫克静脉注射。控制臂在每28天周期的第1天施用40毫克/平方米的静脉注射性钩状脂质多索鲁比辛:每28天周期的第1天、第8天和第15天,或21天周期的第1至5天1.25毫克/平方米:或每21天周期的第1天和第8天1000毫克/平方米的宝石。


出国看病研究的主要终点是研究者评估的无进展生存,关键次要终点包括客观反应率、总体存活率、疾病控制率、反应持续时间和响应时间。


除了在艺术家-1试验(NCT02799095)中接受检查外,还对内姆瓦卢金α进行剂量升级、队列扩张阶段1/2、艺术家-2试验(NCT03861793)和彭布罗利祖马布晚期或转移性固体肿瘤的评估。在2021年美国临床肿瘤学会年会上介绍了这两项试验的最新情况。


出国看病根据ALSTERY-1试验的最新数据,在黑色素瘤患者群体中,单剂肾上腺素α在转移性粘膜黑色素瘤患者中产生2个PR,在皮肤黑色素瘤患者中产生2个PRS,在稳定疾病患者中产生2个PR。截至数据截断时,30名可评估患者中有24人仍在研究。在肾细胞癌患者(n=20),2名患者获得PR,10名患者经历稳定疾病。


从TEMEXRY-2试验的结果表明,神经素选择性地增加了CD8阳性T细胞和自然杀伤细胞的水平,并产生了低水平的瞬态,非剂量依赖的特雷格扩张。在试验剂量升高部分使用实验剂(n=57)治疗的患者中,有17人报告病情稳定。


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