FDA 授予抗铂卵巢癌 IN10018 快速通道称号

FDA 已授予 IN10018 快速通道指定，用于治疗抗铂卵巢癌患者。

根据药物开发商 InxMed 发布的新闻稿，IN10018 已获得 FDA 的快速指定，用于治疗抗铂卵巢癌患者。

对于医疗需求未得到满足的患者群体，此指定通常授予潜在的新治疗方案，调查人员指出 IN10018 在抗铂卵巢癌中具有显著的治疗潜力。

"这是英克斯梅德的一个重要里程碑。IN10018 是我们实现"最佳疾病组合"发展战略的关键资产之一。我们将利用快速通道的优势，与美国FDA密切合作，加快进一步的临床开发，"InxMed董事长兼首席执行官王泽琪在一份新闻稿中说。"InxMed 将全面加速 IN10018 的全球临床开发，以更好地满足患者的需求。

目前，化疗是卵巢癌患者的主要治疗方式之一，对接受化疗的患者有显著影响。然而，阻力的发展，随之而来的是快速的前进是不可避免的。抗铂卵巢癌患者治疗选择有限，预后不佳。新的治疗方案，如 IN10018，可能有助于提供解决方案时，结合标准护理化疗。

IN10018 是一种强效和选择性的腺苷三磷酸盐-竞争焦点粘附激酶 （FAK） 小分子抑制剂，目前正在多个国家（包括美国、澳大利亚和中国）进行临床开发。该药剂在早期数据中取得了有希望的临床发现，并在多种肿瘤类型中显示出了有希望的疗效信号。

IN10018 之前在第 1 阶段研究 （NCT01335269） 中进行了检查，该研究为患有多种不同肿瘤类型的患者（n = 41）进行了登记，包括抗铂卵巢癌、晚期胰腺癌、食道癌和软组织肉瘤。患者接受了200毫克的剂。

初步疗效数据显示，8名患者在接受 IN10018 治疗后，在 2 到 6 个周期内实现了稳定疾病，其中 3 名患有胰腺癌，1 名患有卵巢癌，1 名患者患有食道癌，3 名患者患有软组织肉瘤。

此外，该剂表现出良好的安全性，常见的治疗相关不良反应 （TRAE） 包括蛋白尿 （58.5%）、 恶心 （58.5%）、腹泻 （48.8%）和呕吐 （36.6%）。共有8名患者经历了3级蛋白尿，10名患者需要减少剂量。虽然报告了3起严重的特劳，但调查人员说，没有一起死亡事件。

研究者理论认为，FAK抑制剂，如 IN10018，可能具有克服纤维化屏障和免疫耐受性的潜力，这可能有助于促进其他疗法，如靶向疗法、化疗、免疫疗法和放射治疗。

IN10018也作为单一疗法和结合共生菌（Cotellic）作为第1b阶段研究（NCT04109456）的一部分，为转移性尿道黑色素瘤和NRAS突变转移黑色素瘤患者进行检查。开放标签临床试验旨在评估 IN10018 的安全性、耐用性和抗肿瘤活性，无论是单独还是作为组合方案的一部分。

该试验估计有54名患者，他们将在研究的第一部分每天接受100毫克剂量的 IN10018。在第2部分，除了接受 IN10018 治疗外，患者还将从第 1 天到第 21 天每天服用一次 60 毫克剂量的可比甲米尼，作为 28 天周期的一部分。