FDA 批准Daratumumab用于治疗后的多发性骨髓瘤

  • 2015-11-25 05:20:53

美国食品与药品管理局(FDA)于2015年11月16日宣布授权加速批准Daratumumab (Darzalex)用于治疗先前已接受过包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的至少3种治疗的多发性骨髓瘤患者,或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双药难治性患者。Daratumumab是首个被批准用于多发性骨髓瘤治疗的单克隆抗体。

FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医生介绍,“在癌症细胞表面发现靶向蛋白引领了重要肿瘤治疗的新发展。Daratumumab为其他治疗方法耐药的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。”

输液给药的Daratumumab是一种单克隆抗体,通过帮助某些免疫细胞攻击癌细胞起效。

临床实验结果

Daratumumab的安全性和有效性在2项开放标签的临床实验中得到验证。一项研究纳入了106个患者接受Daratumumab治疗,其中29%的病人肿瘤负荷完全或者部分减轻,平均持续7.4个月。另一项研究有42名参与者接受了Daratumumab,其中36%的病人的肿瘤负荷得到了完全或部分减轻。

Daratumumab最常见的副作用包括输液反应、乏力、恶心、背痛、发热及咳嗽,也可导致淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和血小板减少。

由于对于需要输血的患者,血库进行的某些测验(如抗体筛查)可能会受到Daratumumab的干扰,因此对于正在接受Daratumumab治疗的患者,血库应知晓。孕妇不能使用Daratumumab, 备孕的女性应在该药治疗期间及停药后至少3个月内有效避孕。

初步临床试验显示,Daratumuma一旦批准,其疗效可能相比于现有疗法有显著的提高。FDA基于此原因将该药认定为突破性疗法进行审批。此外,该药接受了优先审批,并被认定为孤儿药。 

 

原文链接:http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=34047

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