中国第一个自主研发的抗癌药泽布替尼在美国获批上市

  • 2019-11-16 24:39:36

我国历史上第一个完全自主研发的抗癌药泽布替尼经FDA批准在美国上市,成为近两天的热搜新闻。FDA是什么?获得FDA的批准有多难?泽布替尼是治疗什么病的,疗效如何?借着最近的网红药物泽布替尼,我们给大家做一些简单的科普。



FDA是什么?




FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,一般认为,FDA认证是世界上食品、药品的最高检测标准。申报FDA认证的产品要经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,并经过3-7年对2-3万人持续监测,完全合格后,才会获得FDA认证。



获得FDA的批准有多难?

药品获得FDA的批准需要经过以下程序:

1.制药公司向FDA递交研究性新药申请。FDA接受申请后,就开始对新药进行监测,此时的监测主要是审核新药的体外安全数据和动物实验数据。

2.新药的体外安全数据和动物实验数据合格后,进入人体实验阶段。这一阶段一共有四个步骤。第一步是测试新药的安全性、主要副作用和代谢机理等,样本数一般不超过200;第二步是测试新药的有效性,确认新药对人体是否有效,同时还会继续观察新药的安全性和毒副作用,样本数一般不超过300;第三步是通过扩大测试范围,以不同年龄、不同种群、不同用药量为特点,全面测试新药的安全性和有效性,样本数远远超过前两个步骤;第四步是测试新药的长期安全性。


3.人体实验、新药的安全有效性合格后,制药公司向FDA提交新药申请,FDA会根据新药的相关数据,给予同意或拒绝意见,这一过程一般需要10个月。

可见,获得FDA认证起码要打一场时间仗。好在从2012年开始,如果一个药物具有创新、突破意义,为了缩短新药的研发时间,尽早让患者通过新药获益,FDA会为其发放“突破性疗法”通行证,并指导药物临床研究。据统计,获得FDA“突破性疗法”通行证的药物,从临床研究到获批,能缩短两年时间。时间的缩短,对患者来说,就是救命符。2019年1月,泽布替尼获得了FDA“突破性疗法”认定,用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤,这对泽布替尼能在11月14日获批上市来说,功不可没。



泽布替尼是治疗什么病的,疗效如何?

泽布替尼主要用于复发难治性套细胞淋巴瘤的治疗。这一主要治疗对象的确定,主要归功于一项全球1/2期临床试验和一项关键性2期临床试验数据。其中,关键性2期临床试验完全在中国完成。试验通过观察一组患者接受治疗后的疗效,对泽布替尼单药治疗复发难治套细胞淋巴瘤进行疗效评估。观察发现,泽布替尼的总缓解率达到83%左右,完全缓解率达到78%左右。

在泽布替尼之前,中国在抗癌方面,都是等待国外新药在中国上市,泽布替尼改变了中国抗癌药“只进不出”的局面,中国在国际上能打上原创标签的,也不再只有传统药。

“路虽远行则将至,事虽难做则必成”,泽布替尼经FDA批准,证明只要按照高标准做事,追求高质量发展,与国际接轨并非遥不可及。泽布替尼的制药方百济神州以最大化抑制剂对BTK靶点的特异性结合,最大程度地减少脱靶效应,以降低不良反应的发生率为出发点,投入大量资金,历时七年,终于换来中国抗癌药在国际上“零的突破”。



也希望中国制药能像高铁、移动支付、5G一样,在全球制药领域揭开新的一页。



爱医观点

泽布替尼上市,给复发难治性套细胞淋巴瘤患者带来希望。但是,制定个性化的治疗方案还需要医生的指导。MORE Health爱医传递会持续为大家带来资讯。关注爱医百科https://www.aiyichuandi.com/aybk即可获取更多信息。

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