FDA批准新型CDH17 CAR - t细胞治疗晚期GI癌的NDA

FDA批准新型CDH17 CAR - t细胞治疗晚期GI癌的NDA

根据Chimeric therapeutics的新闻稿，FDA已经批准了新型CDH17 CAR - t细胞疗法CHM 2101的研究新药申请，作为晚期胃肠道(GI)癌症患者的潜在治疗方法

CHM 2101将作为一项多中心、开放标签的1A/B期临床试验的一部分，在诊断为晚期结直肠癌(CRC)、胃癌和神经内分泌肿瘤的患者中进行评估。

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院癌症生物学教授、艾布拉姆森家族癌症研究所研究员华仙欣博士在新闻发布会上说:“从临床前研究中发现CDH17靶点和CAR - T疗法到胃肠癌和神经内分泌肿瘤患者临床试验的开始，这是令人兴奋的进展。”“这是开发用于胃肠道癌症和神经内分泌肿瘤的全新CAR - T疗法的关键一步，为那些对现有疗法难以治愈的癌症患者带来了新的希望。”

一项评估CHM 2101在神经内分泌肿瘤和胃肠道癌患者中的临床前研究结果表明，该产品能够在7种模型中破坏已建立的肿瘤，而对健康组织没有负面影响

CHM 2102是一种新型的第三代CAR - t细胞产品，靶向CDH17，通常已知CDH17与某些胃肠道癌症(包括结直肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤)的不良预后和转移性疾病相关。

在该申请获得批准后，研究人员现在能够在上述人群中启动1/2期研究(NCT06055439)，预计将于2024年开始入组。

该研究的主要结果是剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征事件、安全性和客观反应率。关键的次要结局包括疾病控制率、反应时间、反应持续时间、无进展生存期和总生存期。该研究将让患者接受氟达拉滨和阿糖胞苷的淋巴清除治疗3天，然后单次输注CHM 2101。

纳入研究的患者需要有1个或更多的胃肠道源性实体瘤的组织学诊断。其他纳入标准包括未染色的档案组织或新的肿瘤活检，以及既往在局部晚期/转移环境中至少接受过1次系统性抗癌治疗。年龄在18到85岁之间，ECOG表现状态为0到1，预期寿命为12周或更长，有资格登记。

既往接受过cdh17靶向药物治疗、既往治疗未解决的不良反应大于1级、不受控制的癫痫发作活动和/或中枢神经系统转移的患者不符合研究条件。其他排除标准包括肝脏受累50%或以上;活动性感染需要口服或静脉注射抗生素;或诊断胸腔积液、肺间质性疾病或心力衰竭。那些需要持续使用皮质类固醇治疗或在研究前5年内有过恶性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌或以治愈为目的治疗的宫颈癌除外)不能参加研究。