K药又传捷报，获FDA批准治疗高危膀胱原位癌

膀胱癌是最常见的恶性肿瘤，约75%的膀胱癌患者被确诊为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），其中原位癌约占NMIBC的10%，属于高度恶性的肿瘤。

非肌层浸润性膀胱原位癌的治疗现状

NMIBC原位癌的标准治疗方案是经尿道膀胱肿瘤电切术（tTURBt）后，辅助卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗。尽管诊断正确、手术切除充分，但是该病发生复发及进展为肌肉浸润性膀胱癌的风险亦很高，约10%-20%对BCG治疗起效的患者会发生疾病进展，而对于BCG治疗无效的患者发生疾病进展的概率则高达66%。

那么，对于不能手术或不愿手术的NMIBC患者而言，治疗选择更是极为有限，临床上亟需开发新的疗法，以降低疾病复发率，延缓疾病进展时间，延长患者的无病生存期，进而提高患者的生活质量。

K药单药治疗高危NMIBC原位癌，完全缓解率达41%，缓解持续时间达16.2个月

一项名为KEYNOTE-057的多中心、单臂、2期临床研究共纳入96例对卡介苗治疗无效且高危非肌层浸润性膀胱原位癌患者，给予所有患者帕博利珠单抗（即K药）治疗，每三周静脉注射200mg，直到出现不可接受的毒副作用或耐药或复发或疾病进展或治疗24个月未发生疾病进展。

结果发现，96例患者的完全缓解率达41%（95%CI 31-51)，中位缓解持续时间达16.2个月，达到完全缓解持续12个月以上的患者占比46%。

K药单药疗法获FDA批准

基于KEYNOTE-057的积极研究结果，2020年1月8日，FDA批准K药[通用名：帕博利珠单抗（Pembrolizumab），商品名：可瑞达（KEYTRUDA^®）]用于治疗不能或不愿接受手术治疗的、对卡介苗（BCG）治疗无效的、高危非肌层浸润性膀胱原位癌患者。

作用机制

帕博利珠单抗是一种单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1受体结合，并阻断PD-1受体受体与PD-L1和PD-L2结合，使失活的T细胞恢复活性，进而阻断肿瘤的生长。

推荐给药剂量

200mg，每三周静脉注射给药一次。

常见不良反应（≥10%）

最常见的不良反应为：疲劳、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、血尿、咳嗽、关节痛、恶心、便秘、尿路感染、周围水肿、甲状腺功能减退和鼻咽炎。

2020年新年伊始，K药的获批为不可切除或不愿接受切除手术治疗的、对卡介苗治疗无效的高危非肌层浸润性膀胱原位癌患者带来新的治疗选择，这也使得K药成为首个获批治疗该病的PD-1抑制剂。

截至目前，K药已获批治疗14个癌种（注：小细胞肺癌和非小细胞肺癌算作一个癌种——肺癌），23个适应症，欲了解K药获批适应症详情请点击下方文字跳转链接。

K药全攻略（2019年5月版）

总缓解率翻5倍|K药为小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、子宫内膜癌患者带来福音

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缩略词

NMIBC：Non-muscle-invasive Bladder Cancer 非肌层浸润性膀胱癌

BCG：Bacillus Calmette-Guerin 卡介苗

TURBt：transurethral resection of bladder tumor 经尿道膀胱肿瘤电切术

参考文献

[1] Nykopp T K , Jose B D C , Mannas M , et al. Current Clinical Trials in Non-muscle Invasive Bladder Cancer[J]. Current Urology Reports, 2018, 19(12).

[2] FDA官网.