中美批准的肿瘤免疫疗法大盘点

  • 2020-02-18 17:00:00

近年来,免疫疗法在肿瘤治疗领域取得了显著进展。2013年,肿瘤免疫疗法登上Science年度科学突破的榜首2017年两款CAR T细胞疗法获批;2018年,CTLA-4和PD-1的发现者荣获诺贝尔生理学或医学奖,免疫疗法已成为时下肿瘤治疗领域的热门话题,受到科学家、医生、患者的广泛关注。


本文盘点了FDA及NMPA批准的免疫检查点抑制剂以及CAR T疗法。从以下三个维度展开介绍:

1、肿瘤免疫疗法如何发挥作用

2、FDA及NMPA批准的免疫检查点抑制剂

3、FDA及NMPA批准的CAR T疗法



肿瘤免疫疗法如何发挥作用


肿瘤免疫疗法治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤,这是它与靶向治疗的最大区别。其作用机理是:通过重新启动并维持肿瘤-免疫循环,增强抗肿瘤免疫反应或使肿瘤微环境中异常的免疫反应正常化,进而达到抑制消除肿瘤的目的。目前,肿瘤免疫治疗主要的研究方向和获批的药物主要集中在免疫检查点抑制剂嵌合抗原受体T(CAR T)细胞疗法



FDA及NMPA批准的免疫检查点抑制剂


根据作用的免疫检查点不同免疫检查点抑制剂可分为PD-1抑制剂PD-L1抑制剂CTLA-4抑制剂


截止到2020年2月17日,在肿瘤免疫治疗领域,FDA共批准了7款免疫检查点抑制剂,包括:3PD-1抑制剂(K药、O药、L药3PD-L1抑制剂(T药、I药、B药),1CTLA-4抑制剂(Yervoy);NMPA共批准了8免疫检查点抑制剂,包括6PD-1抑制剂K药、O药、拓益、达伯舒、艾瑞卡、百泽安),2PD-L1抑制剂(T药、英飞凡。FDA及NMPA批准的免疫检查点抑制剂总览见表1。



在中美获批的免疫检查点抑制剂中,同时获FDA和NMPA批准的药物有三款,其中PD-1抑制剂二款,分别为K药O药;PD-L1抑制剂一款,为T药需要特别注意的是中美批准的癌种和适应症差异较大K药FDA批准治疗14个癌种,23种适应症;获NMPA批准治疗2个癌种,4个适应症O药获FDA批准治疗8个癌种,14个适应症;获NMPA批准治疗2个癌种,2个适应症T药获FDA批准治疗3个癌种,6个适应症;获NMPA批准治疗1个癌种,1个适应症。三药获FDA和NMPA批准的具体癌种、适应症及时间等详细信息见表2-表4。




除了K药、O药、T药之外,FDA批准而NMPA尚未批准的免疫检查点抑制剂获批的具体癌种、适应症及时间详见表5NMPA批准而FDA未批准国产免疫检查点抑制剂获批详情见表6



从表2到表6可以看出,FDA批准的免疫检查点抑制剂涵盖黑色素瘤肺癌(包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌)、头颈部鳞状细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、膀胱癌、微卫星高度不稳定型癌症、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、乳腺癌、结直肠癌17个癌种NMPA批准的免疫检查点抑制剂则涵盖黑色素瘤、肺癌(包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌)、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌4个癌种。获批癌种分布及癌种亚型分布情况分别见图1和图2。


除了免疫检查点抑制剂,同属免疫疗法的CAR T疗法获FDA和NMPA批准的情况如何呢?


FDA及NMPA批准的CAR T疗法


截止到2020年2月17日,FDA共批准了2CAR T疗法尚无1款CAR T疗法获NMPA批准。FDA批准的2款CAR T疗法获批详情见表7。


本文盘点了截至2020年2月17日,FDA及NMPA批准的免疫检查点抑制剂以及CAR T细胞疗法的具体获批癌种、适应症以及获批的时间,希望能够为临床治疗提供免疫治疗方面的参考。从数据上看,美国在免疫治疗领域批准的疗法相对更多,批准治疗的癌种和适应症更广泛


需要提醒患者注意的是:是否适合某种药物治疗,是需要医生根据患者的具体病情来评估和决定的,同时也要符合国家法律的规定举个例,比如:Yervoy在美国已经获批治疗3个癌种,4个适应症,而在中国尚未获批上市,如果国内患者想使用这个药治疗结直肠癌则需要经过美国专家评估病情,与美国专家建立医患关系,方可合法使用。再比如K药,在美国获批了14个癌种、23个适应症,在国内获批了2个癌种(黑色素瘤和非小细胞肺癌)、4个适应症,如果患者想用其治疗国内未批准的适应症(比如小细胞肺癌),同样也需要经过美国专家评估病情,与美国专家建立医患关系,才能合法使用


现阶段,新冠肺炎疫情仍在蔓延,对于肿瘤患者,尤其是有出国看病需求的患者来说,如果能足不出户与美国专家建立医患关系,获得权威专家的诊疗方案,进行药物治疗,是一种比较好的选择。


那么,怎么实现呢?

远程会诊使这一设想成为了可能。MORE Health爱医传递依托自主研发医生协作会诊平台(Physician Collaboration Platform),连接患者及其当地的主治医生和美国知名专家,为患者提供完整的、定制化的诊断和治疗方案。帮助患者与医生建立医患关系。 


目前已完成上万例患者的远程会诊服务,建立了30000+美国专家资源库,涵盖多种疾病领域


MORE Health爱医传递希望能够通过远程会诊帮助更多的患者,在众志成城抗击疫情的同时,为肿瘤患者保价护航。


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参考文献

[1] FDA官网.

[2] NMPA官网.

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