出国看病资讯FDA授予1/2类BRAF改变的癌症快速通道称号

出国看病资讯FDA授予1/2类BRAF改变的癌症快速通道称号

FORE8394获得了FDA的快速通道授权，目前正在对伴有BRAF改变的晚期实体和中枢神经系统肿瘤患者进行1/2a期临床试验。——出国看病

根据Fore bitherapeutics公司的一份新闻稿，FDA已批准口服小分子抑制剂FORE8394作为一种治疗1/2类BRAF改变的肿瘤患者的快速通道指定，对这些患者，之前的所有治疗方法都已用尽——出国看病

一项1/2a期研究(NCT02428712)评估了实体和中枢神经系统肿瘤患者中的FORE8394并激活BRAF V600突变，该研究的数据在2022年欧洲医学肿瘤学会会议上发表。2研究人员报告，在94例患者中，FORE8394达到了临床相关暴露，这可能表明有广阔的治疗窗口。此外，在几种肿瘤类型中观察到已确认的应答和持久的益处。——出国看病

在安全性方面，研究人员注意到大多数症状性不良反应(ae)是低级别的，最常见的包括可逆性谷丙转氨酶(ALT)升高(39.8%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(35.2%)、疲劳(31.4%)、恶心(26.9%)、腹泻(22.2%)和呕吐(20.4%)。3级或更高级别的ae包括ALT升高(14.8%)、AST升高(2.8%)、疲劳(0.9%)、恶心(1.9%)、腹泻(3.7%)、呕吐(0.9%)和胆红素升高(6.5%)。——出国看病

Fore Biotherapeutics的首席医疗官Stacie Shepherd博士在一份新闻稿中说:“FDA对FORE8394的快速通道指定强调了没有其他选择的晚期braf抑制癌症患者所面临的迫切需求。”“这一指定将帮助我们加快我们的项目，以实现我们的目标，解决这一高度未满足需求的领域，包括预期在第四季度启动我们的全球第二阶段试验。我们期待继续与FDA密切合作，探索FORE8394的潜力，以改善这些威胁生命的癌症患者的预后。” ——出国看病

在总患者人群中，原发肿瘤包括结直肠癌(CRC;16.7%)、甲状腺乳头状癌(13.0%)和黑色素瘤(13.9%)。大多数患者(91.3%)接受900mg ~ 1800mg剂量的治疗，每天1 ~ 3次。——出国看病

在51例BRAF v600突变疾病患者中，3例卵巢癌患者-2例接受了先前的BRAF抑制剂和mapk靶向方案-获得了部分缓解(PR);在宣读报告时，答复正在进行中。此外，1名曾接受过BRAF抑制剂治疗的小肠癌患者实现了PR。在CRC人群(n = 14)中，1名患者实现了PR，另一名患者病情稳定了28.6个月。在高级别和低级别胶质瘤患者中(n = 7)， 6例有PRs, 1例病情稳定超过15个月。此外，在乳头状和间变性甲状腺癌患者中，在5.6年的中位随访中没有达到中位无进展生存期。4例患者持续治疗超过2年。——出国看病